对于十四届全国人大二次会议第8718号建议，国家药监局会同国家卫生健康委、国家中医药局答复函中提到：国家卫生健康委高度重视细胞与基因领域临床前沿医疗器技术的研发与转化。国家卫生健康委承接国家重点研发计划“前沿生物技术”、“干细胞研究与器官修复”等重点专项，在细胞与基因领域医疗技术研发方向进行布局，系统加强前沿核心科技攻关，重点突破一批引领性技术，开展临床应用研究，加快细胞与基因领域前沿技术相关医疗产业发展，培育新质生产力。相关重点专项中，支持河南省承担“CAR-NK及TCR-NK技术用于常见肿瘤的临床前及临床研究”等研究。（国家药监局）

　　北京医保覆盖12种适应症干细胞移植：北京市医保局近日发布通知，扩大造血干细胞移植医保报销范围。本市医保参保人如果符合12类适应证，进行造血干细胞移植的费用纳入医保报销。政策明确指出，进行造血干细胞移植的参保人员，应符合以下12类适应症，包括急性白血病；慢性白血病；淋巴瘤；多发性骨髓瘤；骨髓增生异常综合征；再生障碍性贫血；嗜血细胞综合征/噬血细胞综合征；阵发性睡眠性血红蛋白病/阵发性睡眠性血红蛋白尿症；重型地中海贫血；重度骨髓型放射病；部分恶性肿瘤；部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病。（北京人民政府）

　　上海“关于进一步扶持干细胞治疗产业发展的提案”答复函：上海市科学技术委员会于11月6日发布了“关于进一步扶持干细胞治疗产业发展的提案”的答复函。建议中指出国家政策和监管是千细胞产业蓬勃发展至关重要的环节，提出加强基础研究星空体育app官网，、提升监管能力、建立分级分类管理机制、加强人才培养等建议。你们的建议具有很强的针对性，为进一步促进干细胞治疗产业发展提供了重要参考。干细胞技术正在突破传统医学，在人类重大难治性疾病的治疗中表现出独特优势，上海市高度重视干细胞的基础研究和转化应用研究，通过前瞻布局各类项目，持续支持干细胞的创新研究和产业转化，取得积极进展。（上海市人民政府官网）

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　　上海市首部《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》发布：11月12日上午，在上海徐汇举办的细胞和基因治疗药品创新与临床发展论坛上，在市药监局指导下，徐汇区市场监管局与10家医疗机构联合发布了上海市首部《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》星空体育app官网，，首次提出将CAR-T药品使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系，指导医疗机构组建多学科诊疗团队，由临床使用细胞治疗药品的科室负责人作为细胞治疗团队负责人对细胞治疗项目的各环节进行监督，院内其他部门明确职责，协同配合参与，有效保障患者使用药品的质量安全和可追溯。（新华社）

　　新型CAR-T疗法Aucatzyl获FDA批准：当地时间 11 月 8 日，Autolus Therapeutics 宣布，其新一代 CAR-T 疗法 Aucatzyl （ Obecabtagene autoleucel，obe cel）的生物制剂许可证申请（BLA）已获得美国 FDA 批准，用于治疗复发/难治（r/r）成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。Aucatzyl是一款针对CD19的CAR-T细胞基因疗法。其独特之处在于所设计的嵌合抗原受体与CD19结合后能迅速解离（具有快解离速率，fast off-rate），这样的设计有助于减少T细胞的过度激活，不仅可能降低副作用，还能减缓T细胞的耗竭速度，进而可能增强CAR-T疗法的持久性。（细胞与基因治疗领域）

　　全球已有百余款细胞和基因产品成功上市：全球范围内，已有约100款CGT产品成功上市，其中细胞疗法占据了主导地位，共有60款产品，它们涵盖了T细胞、DC细胞、干细胞等多种细胞类型，为临床治疗提供了更为丰富和有效的选择。在基因治疗领域， 75%的产品采用了AAV等病毒载体，且以HEK 293、Sf9昆虫细胞等作为病毒包装和生产细胞。细胞作为CGT行业乃至整个医药行业产品上市的核心要素，其质量和安全性不仅关乎产品的疗效，更对整个医疗领域的发展具有至关重要的影响。（医麦客）

　　干细胞移植恢复角膜干细胞缺乏患者的视力：在最近发表在《柳叶刀》上的一项研究中，研究人员评估了人类诱导多能干细胞（iPSC）衍生的角膜上皮细胞片（iCEPS）治疗角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）的安全性和初步疗效。在这项首次人体研究中，四名患者耐受移植，没有肿瘤形成或免疫排斥反应，支持手术的安全性。在大多数病例中，观察到LSCD分期和其他疗效指标的改善，特别是在没有HLA匹配的情况下，表明iCEPS是潜在可行的选择。移植前测试证实无致瘤风险，加强了安全性。尽管在患者4中观察到一些退化，可能是由于亚临床免疫反应，但患者1和2经历了实质性的改善。（news-medical）