《中国药物评价》上发表了题为《国际细胞治疗临床研究发展现状及监管政策研究》的报告。细胞治疗作为生物医学领域的前沿热点，其快速的创新发展不仅关乎公众健康，更深刻影响国家的生物安全。欧美、日本等发达国家已将此提升至国家战略高度,并构建了完善的药品监管体系以巩固其在细胞治疗领域的领先地位。本文通过统计分析与研究，全面梳理了全球主要国家及地区和我国的细胞治疗临床研究现状，追踪各国监管体系的演变，并系统整理了关键的规范指南。基于此，初步提出了针对我国细胞治疗产品与技术双轨制监管体系的建议，旨在为相关机构、企业及从业人员提供有价值的参考。（中国药物评价）

　　“干细胞外泌体” 被列入“建议不作为医疗器械管理的产品”：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布的《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》明确：针对干细胞外泌体为建议不作为医疗器械管理的产品。此次《结果汇总》中披露的干细胞外泌体系由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成星空体育下载，，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生。（国家药品监督管理局）

　　全球首款干细胞治疗糖尿病进入3期临床试验：据Vertex公司近期公布的2024年第三季度财务业绩显示，在成功与美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及英国药品和健康产品管理局（MHRA）完成二期会议后，Vertex已达成协议，将同种异体胰岛细胞疗法VX-880推进至关键性开发阶段，即将正在进行的I/II期研究转为I/II/III期研究。这项I/II/III期研究将纳入总计50名患者，他们将接受单次、目标剂量的VX-880输注。研究的主要终点是达到胰岛素独立且未发生严重低血糖事件（SHEs）的患者比例。这一进展标志着VX-880成为全球首款针对1型糖尿病进入3期临床试验的干细胞疗法。（医麦客）

　　我国学者证实间充质干细胞来源细胞外囊泡可减轻光老化：近日，中国医学科学院基础医学研究所和北京协和医学院基础医学院的研究团队的赵春华教授团队在行业期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上在线发表的研究报告，证明了间充质干细胞来源的细胞外囊泡通过TIMP1/Notch1减轻光老化。蛋白质组学分析表明 TIMP1 在 细胞外囊泡高度表达，并发挥与 MSC-EV 类似的作用。TIMP1 在介导 MSC-EV 的治疗作用中起着关键作用，TIMP1 有助于减轻细胞衰老、DNA 损伤、氧化应激和 皮肤基质水解，随后下调 Notch 表达。（Signal Transduction and Targeted Therapy）

　　首个CAR-T治疗淋巴瘤规范化临床应用标准即将出炉：近期，第七届中国国际进口博览会上传出消息，由复星凯瑞主办的《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴瘤规范化临床应用标准》即将发布。此次《标准》预热发布有助于推动CAR-T细胞治疗在淋巴瘤领域的规范标准操作及规范全程管理教育培训，实现CAR-T细胞治疗在淋巴瘤专科领域的高质量规范发展。针对CAR-T细胞治疗相关标准或规范尚不完善的现状，《标准》经18位专家及38位项目专家组专家制定而成。最终《标准》将递交至国家卫生健康委能力建设和继续教育中心审批发布。（新民晚报）

　　全球首例CAR-T治疗干燥综合征患儿全部停药：10月28日，国家儿童健康与疾病临床医学研究中心、国家儿童区域医疗中心、浙江大学医学院附属儿童医院又有好消息传来：全球首例CAR-T治疗难治性幼年皮肌炎（JDM）继发干燥综合征患儿晴晴（化名）已成功停药、顺利出院！CAR-T治疗难治性幼年皮肌炎临床项目负责人、浙大儿院风湿免疫科主任卢美萍表示：“婷婷的成功停药，将为其他难治性幼年皮肌炎患儿彻底摆脱疾病折磨和药物依赖带来完全康复的新希望。”

　　研究揭示影响CAR-T细胞成功的内在因素：研究人员发现，用于B-ALL患者的CAR-T输注产品varni-cel的疗效高度依赖于CAR-T细胞本身的内在特征及其在患者体内的进展。在最近发表在《Cell Reports Medicine》上的一项研究中，研究小组确定了三个关键的成功标志：CD4:CD8比率、衰竭信号和γ - δ细胞毒性T细胞的扩张。综上所述，这些结果可能有助于在不久的将来达到更高的完全缓解率和持续的无病生存。

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