近期，凯杰对外公布2024年上半年的财务状况。据财报数据显示，凯杰2024年第二季度的净销售额为4.96亿美元，与去年的4.95亿美元相比有所上涨，但从整个上半年的业绩来看， 2024年前6个月的净销售额为9.55亿美元，与2023年同期的9.80亿美元相比，同比下降了2.6%。同时，凯杰基于上半年核心业务的稳健表现更新了2024财年展望，该业绩比预期高出约1500万美元，并决定逐步淘汰NeuMoDx临床PCR系统。因此，预计总净销售额将至少达到19.85亿美元，其中包括对2024年NeuMoDx预期销售额的3000万美元CER调整。凯杰2024年第二季度业绩亮点： 净销售额（固定汇率）为5.02亿美元，高于预期的至少4.95亿美元，调整后摊薄每股收益为0.55美元，高于预期的0.52美元； 营业利润率从2023年第二季度的27.4%上升了1个百分点； 2023年第二季度相比，2024年第二季度自由现金流增长56%，达到1.29亿美元。凯杰首席执行官Thierry Bernard表示：“我们的团队在第二季度表现良好，与第一季度和去年同期相比，我们在2024年加速了我们的业绩。我们正在按计划实现我们的最新展望，这反映了我们核心业务的强劲趋势，以及对NeuMoDx系统正确的决定。”“我们正在通过新产品的推出来加强我们的产品组合，特别是QIAstat-Dx，其新的胃肠道面板和更新的呼吸面板已获得FDA 510(k)许可。2024年下半年，我们预计核心业务将继续呈现稳健的增长趋势，并将实现我们2024年的业绩目标。”凯杰首席财务官Roland Sackers表示：“QIAGEN再次实现了增长，超出了我们对2024年第二季度的预期，这让我们对实现2024年销售和调整后收益的最新预期重获信心。我们看到了我们提高盈利能力的举措带来的好处，因为我们确认了全年调整后营业利润率至少达到28.5%的目标，同时增加了自由现金流。这些改进使我们走上了实现我们为2028年设定的目标的轨道，这是我们对稳定盈利增长的承诺的一部分。”财务数据分析：销售额: 2024年第二季度业绩显示，样品技术、诊断解决方案和PCR产品组的CER销售额较2023年第二季度增长1%。除NeuMoDx之外， 2024年第二季度的净销售额同比增长2%，而诊断解决方案产品组的销售额同比增长8%。QuantiFERON的销售额增长了11%，QIAstat-Dx的销售额增长了12%，QIAGEN Digital Insights的销售额在2023年第二季度以较高的个位数增长。在所有地区销售趋势改善的支持下，耗材及相关收入比2023年第二季度增长3%。由于客户资本支出持续谨慎，仪器销售额下降了10%，并且掩盖了多年试剂租赁协议下的良好安置趋势。营业收入: 2024年第二季度，由于税前营业费用为3.51亿美元，导致营业活动亏损2.28亿美元，其中80%涉及非现金费用，主要与2024年6月宣布的NeuMoDx决定有关。调整后的营业利润率从2023年第二季度的27.4%上升至28.4%。在零部件方面，由于提高产能利用率的举措，2024年第二季度调整后的毛利率从2023年第二季度的66.9%上升至67.2%。2024年第二季度的研发投资为9.9%，而2023年第二季度为10.1%，支持新产品开发，特别是QIAcuity, QIAstat-Dx和QIAGEN Digital Insights。销售和营销费用占销售额的23.1%，而2023年第二季度为23.5%。每股收益: 2024年第二季度，每股净亏损0.83美元，其中包括每股1.27美元的税后重组费用。2024年第二季度调整后的稀释每股收益为0.55美元，而调整后的稀释每股收益为0.55美元，高于至少0.52美元的预期。2024年第二季度调整后的税率为19%，而去年同期为18%。2024年第二季度稀释后的股票数量为2.24亿股，与前景相符。按产品类型分析：样品技术：2024年第二季度销售额增长1%，这是由于耗材销售的增长，抵消了仪器销售的下降。耗材市场改善趋势的一个关键驱动因素是QIAGEN仪器组合中使用的自动化套件的稳步增长，这些套件正在经历一个升级周期，包括QIAcube Connect和EZ2 Connect。凯杰计划在2025年下半年和2026年分别推出两款重量级产品——QIAsymphony Connect的升级版、QIAsprint Connect。QIAsprint Connect的推出将标志着凯杰正式进入高通量自动化领域。诊断解决方案：2024年第二季度，除NeuMoDx外，销售额增长了8%，耗材销售额以高个位数增长为首，但仪器销售额较去年同期有所下降。在主要驱动因素中，QuantiFERON结核病测试销售额同比增长11%，连续一个季度超过1亿美元，这得益于所有地区结核菌素皮肤测试的转化收益带来的强劲需求。qastat - dx系统的销售增长了12%，耗材的销售增长了两位数。NeuMoDx的业绩反映了2024年第二季度的决定，即在2025年过渡期间停止并支持客户，并更新了2024年约2500万美元的销售目标(之前至少5500万美元的CER)。PCR /核酸扩增：QIAcuity数字PCR销售在2024年第二季度显示出稳定的耗材增长和持续的高水平仪器需求。整体销售额增长3%，耗材的销售额以较高的个位数增长，但仪器销售额与2023年第二季度相比有所下降。据凯杰电话会议表示，凯杰正在法医和临床应用领域扩大其数字PCR的市场份额。在法医学领域，凯杰与美国联邦调查局建立了新的合作伙伴关系，开发了首个同类数字PCR检测，旨在提高人体样本的DNA定量。在临床市场，凯杰将于今年晚些时候推出QIAcuity-Dx版本。基因组学/下一代测序(NGS)：2024年第二季度销售额下降8%，因为QIAGEN Digital Insights生物信息学业务在发现和临床软件组合方面的较高个位数增长被用于任何测序仪的通用NGS试剂盒的销售下降所抵消，但客户需求趋势预计将在2024年下半年改善。2024年和第三季度业绩展望：2024年展望：对于2024财年，QIAGEN基于2024年上半年的稳健表现更新了其前景展望，并决定逐步淘汰NeuMoDx临床PCR系统。净销售额预计将至少达到19.85亿美元的CER(之前至少为20亿美元)，反映了稳健的2024年上半年销售结果，比展望高出约1500万美元的CER，以及将NeuMoDx销售额的3000万美元CER调整为2500万美元CER(之前至少为5500万美元CER)。耗材和相关收入有望推动增长，而大型仪器销售仍然具有挑战性。调整后的摊薄每股收益现在预计至少为2.16美元的CER(之前为2.14美元)，调整后的营业利润率至少为28.5%，比2023年的26.9%至少增长1.6个百分点。根据截至2024年7月30日的汇率，货币对美元的变动预计将对全年净销售额产生约1个百分点的负面影响，对调整后每股收益产生约0.02美元的负面影响。2024年第三季度：2024年第三季度，净销售额预计至少为4.95亿美元，而2023年第三季度为4.76亿美元。调整后的稀释每股收益预计至少为每股0.55美元，而2023年第三季度为0.50美元。根据截至2024年7月30日的汇率，货币对美元的变动预计将对净销售额产生约1个百分点的负面影响，对调整后每股收益产生约0.01美元的负面影响。

　　近期获悉，Qiagen公司将在明年关闭位于密歇根州安娜堡的NeuMoDx PCR检测工厂，裁员约175名员工。Qiagen于2020年9月以2.48亿美元收购了NeuMoDx及其技术后，由于用户对集成PCR临床分子检测系统的需求不断变化，导致Qiagen连续多个季度的销售额下滑。因此，Qiagen在6月份曾表示将停止NeuMoDx业务。根据通知，员工将在今年剩余时间和明年分阶段被解雇，最后一批工人将在2025年9月至2025年11月被解雇。Qiagen发言人在一封电子邮件中指出，该公司“正在支持所有受影响的员工，所有决定都是以对社会负责的方式做出的。”Qiagen之前指出，它将继续为现有的NeuMoDx客户提供支持，直到2025年，并将帮助他们过渡到其他解决方案。

　　近日，在纽约证券交易所，凯杰QIAGEN高管团队指导分析师完成了一个重点增长投资案例。凯杰明确了未来四年的发展计划：在不变汇率下保持7%的年复合增长率，到2028年贡献至少20亿美元的收入，并在未来四年向股东返利10亿美元，不进行任何并购。星空体育app下载，公司首席执行官Theerry Bernard在活动中表示：“四年前，这家公司的处境非常艰难。但在过去四年里，通过执行力和专注力，我们让公司再次变得更强大，今天交付给你们的是一家更专注、更盈利企业的承诺。”活动中，高管们表示凯杰将通过其增长最快的三项业务——数字PCR、综合征检测和生物信息学的销售来推动增长，同时扩大其传统样本技术和潜在结核病血液检测业务。具体而言：该公司计划将其QiAcuity数字PCR业务增加三倍，从2023年的9000万美元销售额增至2028年的2.5亿美元；QiaStat-Dx综合征检测业务收入和Qiagen Digital Insights生物信息学业务翻一番，销售额分别从约1亿美元增至2亿美元；DNA和RNA分离及自动化业务的销售额将从2023年的6.5亿美元增长到7.5亿美元；QuantiFron业务将从4.5亿美元增长至6亿美元。凯杰预计，这五大增长支柱最终将在2028年贡献至少20亿美元的收入，而2024年这些业务的收入预计约为14亿美元。为了加强这一增长战略，凯杰将继续精简其投资产品组合，整合其全球网站，同时扩大基于数字和人工智能的举措，以降低成本并提高制造、监管和客户服务领域的效率。作为战略的一个佐证，凯杰近期宣布将关闭其NeuMoDx自动 PCR业务，尽管该业务曾实现约1亿美元的收入。Bernard表示：“自动化qPCR市场在新冠疫情后面临平台过载，价格下降得非常快，尽管关闭该业务很痛苦，但这是一个必要的决定。我们希望集中精力，聚焦在公司能够占据市场前三名位置的领域。”关于凯杰QIAGENQIAGEN n.v.是一家总部位于荷兰的控股公司，是全球领先的样品洞察解决方案提供商，使客户能够从包含生命构建模块的样品中获得有价值的分子洞察。公司的样品技术从血液、组织和其他材料中分离和处理DNA、RNA和蛋白质，使这些生物分子可见并准备好进行分析，并通过生物信息学软件和知识库解释数据，报告相关的、可操作的见解。自动化解决方案将这些结合在一起，形成无缝且经济高效的工作流程。QIAGEN为全球50多万分子诊断(人类医疗保健)和生命科学(学术界、制药研发和工业应用，主要是法医学)领域的客户提供解决方案。截至2024年3月31日，QIAGEN在全球35个地区拥有5,900多名员工。

　　近日，QIAGEN发布了2024年第一季度的财务报告。报告显示，QIAGEN第一季度的净销售额为4.59亿美元（同比去年下降5%），QIAGEN首席执行官Thierry Bernard表示有望实现今年的业绩目标。• Q1 2024年:净销售额为4.59亿美元（-5%实际汇率，-5%固定汇率，CER）；稀释后每股收益0.36美元，调整后稀释后每股收益0.46美元。• 净销售额为4.62亿美元，高于预期的至少4.55亿美元，摊薄后每股收益为0.47美元，高于预期的0.44美元• 除新冠肺炎产品，净销售额环比下降1%；• 在QuantiFERON和QuantiFERON两位数的销售额增长中，诊断产品销售额增长5%• 效率收益调整后营业利润率为25.7%，而2023年第一季度为25.6%• 与Q1 2023年相比，强劲的运营现金流增长85%至1.33亿美元• 重申2024年CER净销售额至少为20亿美元，CER可调整摊薄每股收益至少为2.10美元净销售额下降5%，至4.59亿美元，而按固定汇率(CER)计算的结果为4.62亿美元，高于CER至少4.55亿美元的预期。调整后的营业收入利润率从去年同期的25.6%上升至25.7%，原因是实现了效率收益，同时支持了对投资组合的投资。调整后稀释后每股收益(EPS)为0.46美元，净收益为0.47美元，高于至少0.44美元的净收益预期。对于2024年，QIAGEN重申了其净销售额至少为20亿美元CER的前景。在支持投资的同时，调整后的稀释每股收益预计至少为2.10美元CER，这是由于调整后的营业利润率上升至2024财年销售额的28%以上，而2023年为26.9%。“我们2024年第一季度的结果显示，QIAGEN有望实现我们今年设定的目标。它们还展示了我们战略投资的弹性增长领域，特别是QuantiFERON、QIAstat-Dx和QIAcuity的两位数销售增长，以及我们对提高效率的承诺，”QIAGEN首席执行官Thierry Bernard说，“随着疫情结束，我们将坚定不移地致力于推动创新，因为我们持续的高水平R&D投资有助于增强我们的投资组合。QuantiFERON的销售持续增长，因为我们推动了潜伏性结核病检测向现代血液检测的转变。qi astat-Dx的销售也很强劲，用于症状测试的呼吸和非呼吸面板均有增长。基于客户对QIAcuity的广泛接受，我们正在普及这种强大的数字PCR技术，并扩展到可以改善医疗保健的肿瘤学应用。随着我们在充满挑战的宏观环境中航行，我们在2024年处于有利位置，并决心实现我们的全年展望。”QIAGEN首席财务官Roland Sackers表示：“我们在2024年Q1上强劲的营业利润率反映了我们对效率和增长型投资的专注，尽管我们对工具购买持谨慎态度。随着我们推出新产品和提高客户参与度，我们将继续坚定地致力于为股东提升价值。在1月份完成了3亿美元的合成股票回购后，由于我们健康的资产负债表和通过严格的资本分配获得的强劲现金流，我们将继续探索最大化我们业务的机会。”关于QIAGENQIAGEN n.v.是一家总部位于荷兰的控股公司，是全球领先的样品洞察解决方案提供商，使客户能够从包含生命构建模块的样品中获得有价值的分子洞察。我们的样品技术从血液、组织和其他材料中分离和处理DNA、RNA和蛋白质。分析技术使这些生物分子可见并准备好进行分析。生物信息学软件和知识库解释数据，报告相关的，可操作的见解。自动化解决方案将这些结合在一起，形成无缝且经济高效的工作流程。QIAGEN为全球50多万分子诊断(人类医疗保健)和生命科学(学术界、制药研发和工业应用，主要是法医学)领域的客户提供解决方案。截至2024年3月31日，QIAGEN在全球35个地区拥有5,900多名员工。——————“第八届PCR前沿技术与应用”会议介绍——————一年一度的PCR大会终于来啦！PCR（聚合酶链式反应）技术作为分子生物学领域的核心技术，近年来经历了持续的革新与升级。在技术的推动下，其检测的灵敏度和特异性实现了质的飞跃，同时检测时间也得到了显著缩短，极大地提升了工作效率。仪器信息网于2023年5月21日举办的第八届PCR前沿技术与应用网络会议，将聚焦于PCR新产品新技术及其在分子诊断、农业、食品、动植物疫病等领域的应用进展。届时，我们将邀请业内具有创新成果的仪器企业、仪器技术专家、检验医学专家、科研工作者等行业相关从业人员，通过线上直播的形式，为大家搭建一个即时、高效的交流和学习平台。（点击图片参与报名）会议日程及报名链接：

　　2月6日，Qiagen（凯杰）在对外正式公布了2023年财报数据的同时，还宣布了两项新的人事任命的通知。Eva van PeltEppendorf（艾本德）集团联合首席执行官（Co-CEO）、管理委员会成员Eva van Pelt将于3月1日正式加入凯杰董事会。Eva van Pelt在加入艾本德前曾担任西门子、埃森哲、日立数据系统和徕卡微系统等各种国际管理职位。同时，她目前还担任Paul Hartmann AG(上市公司)的监事会成员，并担任德荷商会主席，拥有慕尼黑Ludwig-Maximilians-Universität大学商务硕士学位。Bert van Meurs荷兰皇家飞利浦公司(Royal Philips N.V.)执行委员会的成员、图像引导治疗的执行副总裁兼首席业务负责人、精密诊断的首席业务负责人(临时)Bert van Meurs将于4月1日加入凯杰董事会。Bert van Meurs 自1985年加入philips公司，在欧洲和亚洲的研发、临床科学、市场营销和销售领域担任了30多年全球领导职位，拥有荷兰乌得勒支大学(University of Utrecht)物理学硕士学位和埃因霍芬理工大学(Technical University of Eindhoven)商业营销学位。两位新成员将在2024年6月的年度股东大会上参与选举。

　　近期，QIAGEN对外公布了2023年第四季度和全年的财务情况。据报告显示，QIAGEN 2023年第四季度净销售额按固定汇率(CER)计算为5.03亿美元，在非covid -19投资组合的CER增长8%的推动下，实现了至少5亿美元的净汇率预期。与2022年第四季度相比，2023年第四季度的总销售额增长了2%(同比增长1%)，达到5.09亿美元，这一时期的新冠肺炎销售额显著增长。调整后的摊薄每股收益(EPS)为0.55美元，高于至少0.53美元的预期。2023年全年销售额下降8%至19.7亿美元，实现了19.7亿美元的CER销售额前景，并得到了非covid产品组8%的CER增长的支持。调整后的稀释每股收益为2.09美元，超过了至少2.07美元的预期。“我们在第四季度以强劲的业绩结束了2023年，我们实现了行业顶级的销售增长以及稳定的盈利能力。在充满活力的宏观环境中，我们的团队出色地执行了“平衡和专注”战略，专注于具有最高增长潜力的领域。在非covid产品组合8%的CER增长的推动下，我们在推动耗材业务增长方面取得了坚实进展，该业务占销售额的85%以上，同时也扩大了我们的安装仪器基数，”QIAGEN首席执行官Thierry Bernard说。“这些结果证明了我们定位良好的产品组合在生命科学和分子诊断连续体的动态应用中获得增长的能力。随着我们进入2024年，我们将专注于实现增长，并继续致力于执行。”QIAGEN首席财务官Roland Sackers表示:“在过去十年中，由于资产负债表稳健，现金流健康，QIAGEN一直执行严格的资本配置政策。我们正在通过高水平的研发投资来支持内部增长，同时也通过3亿美元的综合股票回购来增加回报，这凸显了我们对价值创造的承诺。我们有信心在2024年实现销售和运营盈利能力的增长，因为我们克服了重大的营业外收入逆风。”按产品组别分：样本技术：2023年第四季度和2023财年，非covid产品组的销售额比去年同期增长了个位数，这得益于耗材销售额的增长，远远抵消了仪器的小幅下降。整体销售环比下降5% 2022年第四季度是由于大流行检测需求大幅下降。诊断解决方案：非covid产品组销售额在2023年第四季度以15%左右的增长率增长，总体销售额比2022年第四季度增长4%，克服了与covid相关的重大销售逆风。QuantiFERON-TB在2023年第四季度实现了连续第三个季度销售额超过1亿美元，实现了24%的CER增长，反映了所有地区持续两位数的CER增长。QIAstat-Dx销售额在2023年第四季度实现了个位数的销售额增长，并得到了持续高水平配售的支持，而在美国以外地区的销售额增长了近20%，占产品销售额的大部分。截至2023年底，已累计进行了4000多次安置。与2022年COVID-19的重大销售贡献相比，NeuMoDx的业绩有所下降，但高于2023财年的目标，到2023年底累计配售超过300个。2023财年，精准医疗用于指导肿瘤治疗的耗材销售额实现了个位数的CER增长，而伴随诊断共同开发伙伴关系的收入超过4500万美元，增长趋势强劲。PCR /核酸扩增：由于新冠肺炎产品需求大幅下降以及OEM产品销售下降，2023年第四季度整体产品组销售额下降。然而，2023年第四季度和2023财年，不包括新冠肺炎和OEM在内的潜在销售额均比去年同期增长了个位数。在2023年，QIAcuity的数字PCR销售额以稳定的两位数增长率增长，超过了全年目标，至少达到7000万美元，累计配售仪器超过2000台。基因组学/下一代测序(NGS)：由于QIAGEN Digital Insights (QDI)生物信息学业务的业务扩展，以及用于各种第三方NGS系统的通用NGS(下一代测序)解决方案组合，2023年第四季度销售额增长9%，2023财年销售额增长7%。前景展望对于2024年，QIAGEN预计净销售额至少为20亿美元。这反映了全年总CER增长率至少为2%，2024年下半年非COVID产品组合的CER销售额同比实现了稳健的个位数中位数增长。这一前景还包括从2023年开始的新冠肺炎销售逆风约1个百分点。耗材和相关收入有望推动增长，而大型仪器销售仍然具有挑战性。凯杰还将继续密切关注世界各地的动态地缘政治和宏观趋势。调整后的稀释每股收益预计至少为2.10美元。这反映出与2023财年相比，2024财年调整后的营业利润率至少提高了一个百分点，星空体育app下载，达到28%以上，同时支持投资组合，特别是加速QIAGEN Digital Insights生物信息学业务的增长。与2023年相比，预计利息收入将下降，税率将提高，这将大大抵消最近完成的3亿美元综合股票回购带来的收益，预计2024财年营业外收入将面临巨大压力。这一前景并未考虑到未来的任何收购。根据截至2024年1月31日的汇率，货币对美元的变动预计将对全年净销售额产生中性影响，但对调整后每股收益产生约0.01美元的负面影响。2024年第一季度，净销售额预计至少为4.55亿美元，而调整后的摊薄每股收益预计至少为0.44美元。根据截至2024年1月31日的汇率，货币对美元的变动预计将对2024年第一季度净销售额产生中性影响，但对调整后每股收益产生约0.01美元的负面影响。

　　2024年第 42 届摩根大通年度医疗保健会议（J.P. Morgan Healthcare Conference）于 2024 年 1 月 8 日至 11 日在美国加利福尼亚州旧金山举行。话不多说，带大家看看今年各生命科学仪器企业的动态：凯杰Qiagen凯杰提供了其2024年增长战略的细节，包括最近宣布的增加对Qiagen Digital Insights（QDI）生物信息学业务的投资。公司CEO Thierry Bernard强调凯杰计划包括扩大其液体活检组合，美国监管批准和推出莱姆病测试，新发射和监管提交的测试QIAstat-Dx投资组合，和推出QIAcuity Dx数字PCR产品在美国和欧洲的临床应用。具体而言，Qiagen计划于2024年在美国和欧盟推出第一个QIAcuity Dx测试，因为该公司致力于将该平台从研究环境转移到诊所。他说，自推出QIAcuity以来的大约2.5年里，该公司已经安装了2000多个系统。该公司表示，其目标是在未来五年内在QDI内推出至少5款新产品，重点是组学研究。该公司还计划扩大其人工智能和自然语言处理能力，并开发一种新的符合法规的二级分析解决方案，用于临床实验室内的快速下一代测序分析。Bernard还提出了他对潜在结核病测试空间内的竞争动态的看法，他指出，虽然某些发展，如珀金埃尔默2021年收购Oxford Immunotec，可能会与Qiagen的QuantiFeron-TB测试竞争，但该公司继续努力提高其测试的性能和可用性。他还指出，QuantiFeron-TB的最大竞争对手是传统的皮肤试验（每年大约进行6500万次皮肤试验）。展望未来，Bernard说看到了Qiagen在样本前处理业务的个位数增长潜力，QuantiFeron-TB业务的低两位数增长潜力，以及综合征检测和数字PCR业务的两位数增长潜力。

　　据Qiagen（凯杰）2023年Q3季度财务报告显示，凯杰执行委员会领导层将发生变动。Jean-Pascal Viola自2020年以来一直领导QIAGEN的分子诊断业务，但已于昨日（11月1日）正式担任高级副总裁、企业战略与业务发展主管间执行委员会成员。Fernando Beils也于昨日（11月1日）正式担任高级副总裁、分子诊断业务领域主管和执行委员会成员。在加入QIAGEN之前，他曾在诊断行业担任各种全球领导职务，最近担任赛默飞世尔科学公司(Thermo Fisher Scientific)基因检测解决方案业务副总裁兼总经理。在加入赛默飞世尔之前，他在西门子(Siemens)担任商业、战略和财务职位超过20年，最后担任Siemens Healthineers分子诊断业务部门的全球主管，并获得了EWA马德里和该大学的工商管理学位莫斯巴赫商学院。

　　近日，QIAGEN和Myriad Genetics公司共同宣布了一项新的主合作协议，将在癌症领域开发配套诊断测试星空体育app官网，。该合作旨在为制药公司提供创新服务和产品，帮助美国临床市场开发和商业化癌症专有检测，并为全球市场提供可分销的配套诊断检测试剂盒。QIAGEN和Myriad之间的合作集合了双方优势：Myriad有CLIA认证、CAP认证的实验室平台、分析开发专业知识和强大的商业基础设施进行临床样本测试等优势；QIAGEN将提供Sample-to-Insight（从样本到结果）解决方案，包括样本制备、其PCR、数字PCR（使用QIAcity系统）、QIAseq下一代测序（NGS）技术、仪器，以及QIAGEN digital Insights生物信息学组合。此外，QIAGEN还提供GMP认证的产品制造能力和全球建立的商业渠道。该合作充分用到两家公司的美国食品药品监督管理局和全球监管专业知识，在临床和诊断应用中提供无缝合规和集成。QIAGEN副总裁，转化科学和精确诊断业务负责人Jonathan Arnold表示：“我们很高兴与Myriad合作，将他们在复杂和专有实验室开发测试方面的专业知识与我们基于套件的解决方案方面的熟练程度相结合，以提供一种全面的全球伴随诊断方法。我们的合作伙伴旨在加速癌症伴随诊断的发展，使全球制药合作伙伴都能获得这些诊断。我们共同的目标是通过我们的专业知识和能力来改善患者护理并指导肿瘤学的治疗决策。”Myriad Genetics companion Diagnostics高级副总裁Paul Bartel表示：“我们与QIAGEN的合作为我们的制药合作伙伴创造了一个全面的伴侣诊断开发和商业化解决方案，将支持全球癌症护理和患者个性化治疗决策的发展。“随着Myriad在伴随诊断领域的全球影响力不断扩大，我们很高兴能与QIAGEN合作，增加对这些解决方案的使用，并帮助更多患者和提供者做出有效的治疗选择。”两家公司最初的项目重点将涉及与制药合作伙伴合作，利用下一代测序工作流程或QIAGEN的数字PCR平台QIAcity开发分析。未来的项目正在考虑中，以探索推进和配套可测量残余疾病（MRD）的下一代检测，包括使用循环肿瘤DNA（ctDNA）测定来检测治疗后可能留在患者体内的癌症，以及同源重组缺陷（HRD），即细胞无法有效修复受损DNA的情况，潜在地提高用化学疗法治疗的癌症的生存能力。MRD是一个高度复杂的工作流程，两家公司计划合作评估集成数字PCR的可行性，为诊断实验室生产配套的标准化解决方案。QIAGEN与30多家全球制药和生物技术公司签订了开发和商业化伴随诊断的主合作协议，这是一条深入的管道，将推进各种疾病适应症的精准药物，根据伴随诊断测试确定的基因特征调整患者的治疗。Myriad为数百项临床试验提供了测试支持，已获得美国食品药品监督管理局和PMDA的10项配套诊断批准，并预计QIAGEN合作伙伴关系将推动Myriad肿瘤学产品组合的扩张。

　　10月30日，凯杰（QIAGEN）（纽约证券交易所代码：QGEN；法兰克福证券交易所代码：QIA）公布了2023年第三季度业绩，净销售额为 4.76 亿美元，较一年前的5亿美元下降了5％（按实际汇率计算-5%，按固定汇率 CER 计算-6%）。凯杰报告了2023年第三季度净利润为7,780万美元，每股盈利0.34美元，与去年同期的8,240万美元，每股盈利0.36美元相比下降。按固定汇率计算的调整后每股盈利为0.50美元，高于分析师平均预期的每股0.48美元。按固定汇率，凯杰非 COVID 产品销售同比增长了5％，从4.17亿美元增至4.42亿美元，其中包括消耗品和相关收入的5％增长以及仪器销售的3％增长。然而COVID-19 产品组销售同比下降了60％，从8300万美元下降至3400万美元。分子诊断销售从2.57亿美元下降至2.54亿美元（按固定汇率 CER 计算-2%），不包括 COVID-19产品组，分子诊断以不变汇率计算增长了15％，归因于其 QuantiFeron 潜伏性结核病测试和精准医学组合的增长。而生命科学销售额则从2.42亿美元下降至2.21亿美元，下降了9％（按固定汇率计算为-10%，CER）。按固定汇率，凯杰诊断解决方案增长了10％，从1.6亿美元增至1.79亿美元，归因于双位数的仪器和消耗品销售。其中，QuantiFeron的销售额增长了25%（按固定汇率计算，CER），从8800万美元增至1.1亿美元，而QIAstat-Dx的销售额较去年同期增长了4%，从1800万美元增至2千万美元。受全球新冠业务影响，NeuMoDx产品的销售额以固定汇率计算下降了59%，从1800万美元降至800万美元，而其他诊断产品的销售额以固定汇率计算增长了13%，从3600万美元增至4100万美元。凯杰PCR和核酸扩增产品组的销售额下降了25%（按固定汇率计算，CER），从8900万美元降至6800万美元。由于仪器销售和耗材使用增加，QIAcuity数字PCR的销售额增长了40%（按固定汇率计算，CER），但由于第三方公司对OEM产品需求下降，导致PCR业务整体销售额下降。基因组学和下一代测序销售额以固定汇率计算增长了4%，从5200万美元增至5500万美元，主要受Qiagen Digital Insights生物信息学业务增长了20%的推动。凯杰确认了其2023年净销售额至少为19.7亿美元以及调整后的每股盈利2.07美元的指导。

　　拷贝数变异 (Copy Number Variation, CNV) 是由基因组发生重排而导致的，一般指长度为1kb以上的基因组大片段的拷贝数增加或者减少[1]。拷贝数变异是人类许多疾病（如肿瘤、遗传性疾病、神经系统和自身免疫疾病等）的重要致病因素之一，作为疾病的一项生物标志，染色体水平的基因序列重复、缺失等变化已成为许多疾病研究的热点[2]。相较于基因芯片、荧光定量PCR等传统的拷贝数变异检测方法，数字PCR通过对样品的离散化处理及分子计数的检测手段，摒弃了通过标准曲线和Ct值计算的间接定量方式，直接获取目标基因的绝对拷贝数，为CNV研究提供更高的检测精度和分辨率[3]。数字PCR技术已经发展了十几个年头，无论是传统的液滴式数字PCR或是芯片式数字PCR，均可实现靶标基因的绝对定量。在日趋成熟的众多数字PCR平台基础上，QIAGEN突破样本分区技术壁垒，推出了更独特的纳米微孔板式数字PCR系统—QIAcuity Digital PCR。更稳定的样本分区、多重检测通道的配置、更简单的操作流程、更快速的结果获取，结合更高效的Assay，助力基因组拷贝数变异的精准快速检测。更稳定的样本分区CNV研究需要极高的定量精度以区别不同拷贝数之间的微小差异。相关研究表明[4-5]，对于肿瘤来源的非整倍数样品和微量血浆游离核酸的拷贝数变异检测时，需要精准定量到一倍以内的微小变化，以精准判断待测样本的拷贝数变异情况，准确定量这些微小差异是确定其生物学意义的关键。根据数字PCR技术原理，分区体积越均一稳定，目标分子的分布规律越符合泊松公式，越易精准区分拷贝数间的微小差异。此外，当有效分区数接近8000时，可以精准分辨拷贝数10和拷贝数11，并且微反应单元体积越均一稳定、数量相对越多，定量的整体精度就越高。QIAcuity数字PCR采用固相分割的纳米微孔板来实现样本反应液的分区，确保每个微反应单元大小均一、稳定。使用26000分区纳米微孔板的有效分区数均在25400以上，可以更精准区分差值小于10%的非整倍数间微小拷贝数变化，进而准确分析其生物学意义。五重检测通道配置基因组拷贝数变异的精准检测，需依赖参照基因的准确标注以及内部质控，其中参照基因的选择是检测拷贝数变异的关键环节。对于非整倍数的样品检测，需要使用多个参照基因来判断检测结果的稳定性和精准性。此外，拷贝数变异的精准检测还依赖于内部质控，所以多个检测通道的配置是必要条件，以确保在同一实验中，目标基因拷贝数变异获得精准鉴别。QIAcuity数字PCR配置有5个检测通道，可在单管实验中同时实现目标基因、参照基因和内部质控的定量分析，以精准鉴别目标基因相较于参照基因的微小变化差异。此外，该系统还内置有1个参比通道，可精准识别最终被用于计算的样本分区数均为有效分区数，避免由于无效分区的引入而造成检测结果的偏差，对于微小拷贝数变化的精准鉴别尤为适用。左图为实际检测到的阳性反应孔信号; 右图为参比荧光通道检测到的有效分区数更简单的操作流程在基因组拷贝数变异检测实验中，相较于传统荧光定量PCR，数字PCR无需标准曲线即可实现绝对定量，简化了构建标准曲线的繁琐步骤，同时规避了由于标准曲线精准度不足而导致的结果偏差。QIAcuity数字PCR系统采用集成式一体化设计，真正意义上实现了“从样本进到结果出”的全自动化检测流程，操作流程的简化，可最大程度降低由于人工操作而引入的实验误差；在规避外界因素影响的同时，整个实验流程可在2小时内完成，确保拷贝数变异实验结果的快速获取，加速实验进程。 QIAcuity数字PCR工作流程更高效的CNV Assay可重复展现稳定结果的数字PCR系统和优化设计的PCR引物探针缺一不可。然而在设计拷贝数变异的引物探针时，需考虑SNP和引物探针特异性等影响因素，一定程度上增加了实验设计的难度。为简化实验设计，QIAGEN基于QIAcuity数字PCR平台开发了200组经锁核酸技术修饰和湿实验验证的CNV检测Assay。通过锁核酸修饰的引物增强了对互补序列的亲和力和特异性，更易鉴别微小拷贝数变化差异。参照基因也不可或缺，除常用RPP30外，QIAGEN还开发了AP3B1、TERT、R6和R10参照基因，对于不同样本和不同的拷贝数变异类型可针对性的选择，以确保其适用性。对于高拷贝数 (≥6) 的变异检测，R6和R10参照基因可以提升检测结果的归一化程度，进而提高检测精准度。参照基因适用性检测R6和R10提升多拷贝变异检测准确性高灵敏度QIAcuity数字PCR系统搭配dPCRCopy Number Assay以TERT为参照对HER2、MYC、EGFR、MET四种基因的拷贝数变化进行了检测。数据显示：WT和SK-BR3(1:1) 混合样本中，TERT拷贝数接近等量，可作为参照基因进行量化；实验中HER2发生了3.35倍的变化；EGFR发生了1.75倍的变化；MYC发生了5.85倍的变化；MET发生了3.4倍的变化。数据表明QIAcuity数字PCR可实现10%内的微小变化的精准检测。SK-BR3细胞系中的4种癌基因拷贝数检测高精准度通过对MCF-7细胞系进行不同程度的梯度稀释，QIAcuity数字PCR系统检测到目标基因和参照基因结果都呈现出对应的线性关系，并且与预期值一致性良好。对于基因组变异的检测，QIAcuity数字PCR表现出精准的分辨率。MCF-7细胞系的不同浓度中MYC和NRAS拷贝数检测参考文献：[1] Redon, R., et al., Global variation in copy number in the human genome. Nature, 2006. 444(7118): p. 444-54.[2] International Schizophrenia, C., Rare chromosomal deletions and duplications increase risk of schizophrenia. Nature, 2008. 455(7210): p. 237-41.[3] Alexander Brik, Daniel G. Weber, Swaantje Casjens, Peter Rozynek, Swetlana Meier, Thomas Behrens, Georgios Stamatis, Kaid Darwiche, Dirk Theegarten, Thomas Brüning, Georg Johnen, Hubertus Himmerich. Digital PCR for the Analysis of MYC Copy Number Variation in Lung Cancer[J]. Disease Markers,2020,2020.[4] Nivedita Majumdar, Thomas Wessel, Jeffrey Marks. Digital PCR modeling for maximal sensitivity, dynamic range and measurement precision.[J]. PLoS ONE,2017,10(3).[5] Suzanne Weaver, Simant Dube, Alain Mir, Jian Qin, Gang Sun, Ramesh Ramakrishnan, Robert C. Jones, Kenneth J. Livak. Taking qPCR to a higher level: Analysis of CNV reveals the power of high throughput qPCR to enhance quantitative resolution[J]. Methods,2010,50(4).

　　液体活检技术的不断发展为癌症领域带来了重大突破，这种非侵入性的检测方法凭借其样本可及性、可持续性、可消除异质性等特点，为肿瘤的早期诊断、伴随诊断等带来了新的希望，但其进一步广泛应用仍受制于目前检测灵敏度及精确度的限制。QIAGEN全新推出的QIAseq Targeted cfDNA Ultra靶向测序方案专为液体活检而生，在针对低至0.1%突变的检测上依然可实现99%的特异性。特殊的建库方案实现更低的检测限基于杂交捕获的靶向方案由于步骤较为繁琐，实验过程中起始模板的损失较大降低了灵敏度，因此所需的样本量通常较高。传统多重PCR靶向方案因模板利用率高因此起始样本要求低，但是由于扩增产物的起始位置均相同，很难通过这些“复制的”分子进行等位基因突变频率的计算，也很难排除扩增的错误和偏差。QIAseq Panel基于特殊的单端特异性引物延伸(Single Primer Extension, SPE)技术，作为多重PCR的一种，与一般扩增子技术不同的是扩增产物起始位置并不完全相同，多样性的产物更有利于重复数据的消除，同时对杂交捕获与多重PCR两种技术进行了取长补短，而最低仅需5 ng起始cfDNA样本。均一的覆盖度由于cfDNA较短，传统多重PCR可能出现上下游引物无法同时结合在一个DNA模板上而无法扩增的情况，浪费了大量起始模板，而SPE技术仅需一条引物结合到靶向区域即可扩增，因此也能解决这一难题。同时我们也根据cfDNA片段较短的特点有针对性优化了引物设计，增加了引物密度，结合完善的扩增体系，在实现目标区域扩增特异性90%以上的同时也确保了整体扩增均一性指标（Uniformity）超过97%。特异分子条形码 (Unique Molecular Indices, UMI)的引入也可以有效解决PCR扩增所带来的偏倚，为检测的准确性、灵敏度及全面性提供了前所未有的保障。HiFi Ultra高保真酶助力更高测序品质NGS的理论检测极限受到扩增酶的影响，PCR扩增错误作为背景噪音会极大的影响低于0.3%突变检测的准确性。QIAGEN将原有扩增酶进一步升级为HiFi Ultra高保真酶，同时搭配双端唯一标签（Unique Dual Index, UDI）接头，极大提高了低频突变的检测准确度和灵敏度，进一步提升了NGS分析结果。QIAseq Targeted cfDNA Ultra目前已推出Breast Cancer星空体育app官网，、Colorectal Cancer、Lung Cancer等多款预制产品可供选择，后续也会推出定制服务。

　　背景近年来，多重耐药性 (multi-drug resistance, MDR) 的出现已成为多国关注的公共卫生问题，作为细菌变异及过度使用抗菌药物的结果，它的主要机制是外排膜泵基因突变，其次是外膜渗透性的改变和产生超广谱酶。最常见的耐药菌为革兰阳性菌MDR-TB和MDR-MRSA，以及在ICU中常出现的鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌。统计数据显示，血液感染细菌铜绿假单胞菌与30%至50%的高死亡率有关。正因为如此，迫切需要开发新的抗菌药来对抗感染。数字PCR 技术作为一项高灵敏性、高精确性、绝对定量技术，可有效助力病原微生物耐药性分析及新药研发等应用。QIAGEN的QIAcuity数字PCR系统基于纳米微孔板技术，采用集成式一体化设计理念，支持多通道检测，可实现高通量、高灵敏性检测。接下来小编带您一起解读QIAcuity数字PCR系统在该研究领域的实际应用案例。本案例中，来自英国朴茨茅斯大学、泰国纳瑞宣大学和披博宋甘皇家大学的研究人员基于QIAGEN QIAcuity dPCR平台，建立了多重反转录数字PCR (mRT-dPCR)，深入研究了氢奎宁（抗疟疾药物）的天然化合物对临床常见微生物的抗感染机制。方法与结果研究者首先在前期细菌实验中发现氢奎宁可以抑制和杀死几种临床重要细菌，即金黄色葡萄球菌、阴沟肠杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌以及常见的多重耐药病原体铜绿假单胞菌。通过进一步研究，作者发现氢奎宁对铜绿假单胞菌的杀菌浓度是其他菌株的2-4倍，且在4-8h内对铜绿假单胞菌不仅有抑菌杀菌作用，还存在呈剂量依赖性。为了进一步验证氢奎宁对多重耐药病原体铜绿假单胞菌的抗菌和耐药机理，即氢奎宁是否能够在铜绿假单胞菌中诱导其主要的外排泵类型，即耐药节结化细胞分化家族 (RND) 相关基因的异常表达。作者利用QIAcuity dPCR系统，建立了多重数字PCR (mdPCR) 和多重反转录数字PCR (mRT-dPCR) 两套研究路线，成功用于快速检测多种临床相关细菌中是否存在mexB、mexD和mexY这三种关键基因，并对其表达量的变化也进行了进一步的分析。结果表明，在0.5X MIC氢奎宁作用1h后，mexD和mexY的表达量分别提高了20.8±4.31和11.8±5.01倍，而相比之下mexB的表达水平则相对稳定（1.6±0.15倍）。这些数据表明，在P. aeruginosa ATCC27853菌株中，虽然氢奎宁诱导了MexCD-OprJ和MexXY外排膜泵的上调，但MexAB-OprM外排膜泵则并没有上调，意味着铜绿假单胞菌是通过上调MexCD-OprJ和MexXY外排膜泵的水平而诱导了一种保护机制来避免氢奎宁引起的细胞应激，进而产生一定程度的耐药性。结论研究者基于QIAcuity dPCR系统建立的多重反转录数字PCR (mRT-dPCR) 技术路线，阐明了低剂量的氢奎宁可诱导铜绿假单胞菌特异性RND型外排膜泵基因表达水平变化，进而引起了一定程度的耐药性。研究者也表示将进一步研究氢奎宁的抗菌活性和副作用，揭示氢奎宁的分子靶标，从而对氢奎宁在临床中的使用提供更多指导。  参考文献：Hydroquinine Possesses Antibacterial Activity, and at Half the MIC, Induces the Overexpression of RND-Type Efflux Pumps Using Multiplex Digital PCR in Pseudomonas aeruginosa. Nontaporn Rattanachak, Sattaporn Weawsiangsang, Touchkanin Jongjitvimol, Robert A Baldock and Jirapas Jongjitwimol 1,4,5,END

　　炎炎夏日，高温高湿的环境正值 “四害”（蚊蝇鼠蟑）孳生与繁殖的高峰期。其中苍蝇喜欢在人/畜的粪尿、痰、呕吐物及尸体等处爬行觅食，这些行为使其成为病毒、细菌、原生动物和寄生虫的载体，当苍蝇落在食物等表面时，可通过排便等方式将病原微生物从其身体转移而来，进而为人类带来肠道疾病的风险与困扰。2022年这篇发表在Environmental Science & Technology杂志上的文章[1]，研究人员通过培养法（大肠杆菌培养）、RT-qPCR法（对22种肠道病原微生物（9种细菌、6种病毒、3种原生动物和4种寄生虫）的基因拷贝数进行量化，建立定量微生物风险评估模型）和基于QIAcuity dPCR系统的数字PCR法（检测大肠杆菌特异性基因ybbW，并使用大肠杆菌菌落形成单位 (CFU) 与大肠杆菌ybbW基因拷贝数的比率来估计其致病性），评估了莫桑比克首都马普托市蝇类携带的肠道病原微生物特征、当地公共现场卫生设施的升级是否可以降低卫生间入口和食物准备区域的苍蝇密度及卫生干预措施对食用受苍蝇污染食物的人年感染风险的影响。数据显示，卫生干预措施使卫生间入口处的苍蝇数量减少了69%，但在食物准备区域没有明显减少，半数 (23/46) 蝇类可培养大肠杆菌阳性，45% (79/176) 蝇类检出≥1个病原体基因。在干预措施前，对照组 (54%，30/56) 和干预组 (50%，17/34) 捕获的苍蝇中有一半检测到≥1个病原体基因，干预12个月后对照组 (43%，23/53) 和干预组 (27%，9/33) 检测到≥1个病原体基因。结果表明，在这种情况下，苍蝇是肠道病原微生物传播的潜在重要机械媒介。卫生干预措施可能降低了某些病原微生物蝇媒肠道感染的风险，所以卫生系统的设计和服务提供应包括蝇类控制措施，以防止肠道病原微生物的传播。同时，人类是肠道病毒的天然宿主，肠道内拥挤着超过14万种病毒，其中诸如脊髓灰质炎病毒、柯萨奇病毒、埃柯病毒和新型肠道病毒，会通过粪-口、消化道等途径传播，引起脊髓灰质炎、结膜炎、心肌炎等疾病，损害身体健康。这些病毒从感染者的粪便排泄到污水系统中，经常在污水和地表水中被检测到，甚至在消毒后的自来水中也有报道，因此对水/污水消毒过程中肠道病毒的灭活机制有着广泛的研究。2023年这篇发表在Environmental Science & Technology杂志上的文章[2]，研究人员使用三种不同的宿主细胞 (BGMK、RD 和 A549) 通过游离氯、紫外线 (UV) 照射和加热灭活方式评估了埃可病毒11 (E11) 的灭活动力学。同时基于QIAcuity dPCR系统，建立起RT-dPCR定量方案，用来量化E11与宿主细胞的结合能力。数据显示，游离氯使E11灭活的部分原因是宿主细胞附着丧失，这在 BGMK细胞中最为明显，BGMK细胞缺乏附着受体CD55和脱衣壳受体关键亚基β2M，这可能会进一步促进此类细胞类型灭活动力学的差异性。结果表明，游离氯对肠道病毒灭活动力学依赖于宿主细胞，因此，使用具有不同受体谱的宿主细胞来评估肠道病毒的灭活动力学，可以更加全面地了解靶向病毒附着和/或脱衣壳的消毒剂的灭活能力。在公共卫生建设及病原微生物防治中，精准的技术手段有利于推动其前进的步伐和整体的有效性，而数字PCR技术做为更为精准的第三代PCR技术，具备高特异性、高灵敏性、高抑制剂耐受性等特点，高度贴合病原微生物及其功能基因的检测与定量需求。QIAGEN QIAcuity数字PCR系统，基于纳米微孔板技术，采用集成式一体化设计理念、全自动无需值守、操作简单、支持多通道检测、具有多种规格和配置，可实现高通量、高灵敏检测，是病原微生物检测及定量的不二之选，同时更有超过680病原微生物检测Assay可供选择，全力为肠道健康保驾护航。参考文献：Drew Capone，et al. Urban Onsite Sanitation Upgrades and Synanthropic Flies in Maputo, Mozambique: Effects on Enteric Pathogen Infection Risks. Environmental Science & Technology. December, 2022. 

　　2023年4月15至21日是第29个全国肿瘤防治宣传周，本次主题为“癌症防治 全面行动——全人群 全周期 全社会”，旨在积极倡导每个人做自己健康的第一责任人，正确认识癌症、积极防控癌症，贯彻癌症三级预防原则，践行健康文明的生活方式，主动参加防癌健康体检，做到早预防、早发现、早诊断、早治疗。肿瘤检查与诊断依赖于检测技术的创新发展，dPCR技术凭借其可实现核酸分子的绝对定量、高灵敏性、高准确性、高抑制剂耐受度等特点，近年来在精准诊疗实践方面展现出巨大的潜能，已被广泛应用于肿瘤液体活检、靶向治疗伴随诊断等方面。案例分享实体肿瘤放疗诱发第二恶性肿瘤 (SMN) 在霍奇金病、乳腺癌、甲状腺癌等放射治疗可治愈的患者中经长期随访可被发现[1]，最能危及生命的后遗症之一。患有SMN的患者数量正在增长，同时也是癌症幸存者死亡的一个重要原因。对于SMN患者，数据显示：13%死于最初的癌症，而超过一半(55%)死于第二恶性肿瘤[2]。其中，甲状腺对电离辐射特别敏感，癌症幸存者发展为甲状腺癌患者的风险很高，因此为这些患者制定适当的评估、诊断和最佳治疗方案至关重要。本案例中，来自沃尔特·里德国家军事医学中心的血液及肿瘤学研究人员，利用LNA锁核酸技术结合QIAcuity Eight dPCR系统，建立起一种多重dPCR检测方案，可实现对甲状腺状癌患者基因组中BRAF V600E突变和RET/PTC1融合的同时检测。表1. 临床病理特征及功能基因突变/融合分析结果汇总结果显示，在16例阳性确诊的继发性甲状腺癌FFPE样本中，dPCR检测到8个基因突变和5个基因融合，其中有3例NGS结果显示RET/PTC1融合阴性，而dPCR检测结果为阳性（表1）。这表明，dPCR技术的高灵敏性、高准确性等优势，能够很好弥补NGS的不足。同时，dPCR技术与NGS相互验证和补充，也是目前肿瘤研究与检测领域的一大趋势[3]。QIAcuity肿瘤研究解决方案为更好地助力dPCR技术针对肿瘤分子标志物的检测与监测，QIAGEN推出以QIAcuity dPCR系统为主体的一系列解决方案，包括稀有位点突变检测 (SNV) Assay、短片段插入缺失检测 (Indel) Assay、拷贝数变异检测 (CNV) Assay、拷贝数检测Assay、miRNA检测Assay等。图1. QIAcuity dPCR Assay操作流程表2. dPCR LNA Mutation Assay对常见癌症基因位点的突变频率检测，可实现低于 0.1% 突变体的检出图2. dPCR Copy Number Assay可实现SK-BR细胞系中的 4 种癌基因精确的拷贝数检测图3. dPCR CNV Probe Assay可实现五重dPCR检测，同时各通道具有良好的信号分离情况“癌症防治 全面行动——全人群 全周期 全社会”，QIAcuity dPCR系统及其配套解决方案，全力助力肿瘤分子标志物的检测与监测，以实力守护着您的健康。参考文献：1. 韩大力,罗小瑾. 肿瘤放疗后诱发第二恶性肿瘤危险因子研究进展[J].国际肿瘤杂志,2006,33(5):351-353. DOI:10.3760/cma.j.issn.1673-422X.2006.05.010.2. Donin N, Filson C, Drakaski A, et al. Risk of second primary malignancies among cancer survivors in the United States, 1992 through 2008. Cancer 2016; 122: 3075–3086.3. Kristen Romanelli. et al. (2021) Clinical and molecular characterization of thyroid cancer when seen as a second malignant neoplasm.Ther Adv Endocrinol Metab. 2021, Vol. 12: 1–13END

　　5月3日凯杰（QIAGEN）（纽约证券交易所代码：QGEN；法兰克福证券交易所代码：QIA）公布了 2023 年第一季度的业绩，净销售额为4.85亿美元，同比2022 年第一季度的净销售额下降了23%（按固定汇率计算为 -20%，CER）。然而，在非 COVID-19 产品组合 12% CER 增长的推动下，2023年第一季度5.02亿美元的CER销售结果高于至少 4.9 亿美元 CER 的预期。由于与去年同期相比需求大幅减少，COVID-19 产品组的销售额下降了 76% CER。调整后的摊薄每股收益 (EPS) 为 0.51 美元（0.52 美元 CER），高于至少 0.47 美元 CER 的预期。QIAGEN 重申其 2023 年全年净销售额前景至少为 20.5 亿美元的 CER，调整后的摊薄每股收益至少为 2.10 美元的CER。这是基于对非 COVID 产品组 2023 年全年两位数 CER 增长的持续预期，但 COVID-19 产品组销售额将大幅下降。“我们很高兴地报告，QIAGEN 在 2023 年第一季度取得了稳健的业绩，因为我们的团队再次从我们的非 COVID 产品组实现了基础广泛的两位数 CER 销售增长。这是通过执行我们的战略推动的，尤其是五个增长支柱，尽管宏观环境的不确定性越来越大，”QIAGEN 首席执行官 Thierry Bernard 说。“我们非 COVID基础业务的增长显示了我们产品组合的实力和明确的重点。同比 2022年第一季度，COVID 产品组的销售额大幅下降。我们继续投资在关键产品组合领域，例如 QIAcuity 数字 PCR、综合征系统 QIAstat-Dx 和集成 PCR 测试系统 NeuMoDx。我们重申对 2023 年的全年展望，并决心实现设定的目标，使 QIAGEN 能够实现稳固的中期增长趋势。”QIAGEN 首席财务官 Roland Sackers 表示：“第一季度的业绩凸显了我们业务的韧性。我们正在投资数字化，以提高客户参与度和支持增长，同时提高效率。由于我们健康的财务状况，我们将继续积极审查和评估创造价值的机会，其中包括有针对性的并购机会，同时保持财务纪律。”

　　“随着数字PCR (dPCR) 产品的创新发展与推陈出新，整体技术将向着高通量、低成本，易操作的方向发展。作为一种创新的检测技术，dPCR的应用场景会进一步拓宽，未来一定会大规模走向临床市场。”——孔谊 凯杰公司副总裁兼大中华区总经理 荣膺多个“全球第一”的凯杰（QIAGEN）凯杰（QIAGEN）于1984年由三位年轻科学家梅廷·科尔潘、卡尔斯滕·亨科和尤尔根·舒马赫以及他们的博士生导师德特勒夫·里斯纳创立，他们的目标是建立一个为分子生物学研究提供产品的研究机构。历经近40年发展，凯杰（QIAGEN）2022年全球营收额达21.42亿美元。作为一家总部位于荷兰和德国的全球性的生物技术公司，凯杰以提供整体解决方案为目标，服务于生命科学和分子诊断领域的科学家、医生以及实验室的工作人员。早年凯杰以生物样本制备技术起家并创下了多个“全球第一”——1986年研发出全球第一个质粒纯化试剂盒，1992年研发出第一款离心柱纯化试剂盒，1994年研发出全球第一款RNA纯化试剂盒，1996年推出全球第一台自动化样本制备台式机。近期仪器信息网专访了凯杰公司副总裁兼大中华区总经理孔谊博士，围绕企业本土化、dPCR技术、分子诊断领域及科学仪器行业发展进行了深入交流。孔谊博士 凯杰公司副总裁兼大中华区总经理现任凯杰公司(QIAGEN) 副总裁，大中华区总经理；在美国和中国工作19年，曾在药企(GSK, Gilead)及诊断公司(Agilent, Danaher)担任战略、商务及管理职位。清华大学学士，宾夕法尼亚大学医学院(University of Pennsylvania School of Medicine) 博士，共计发表过包括Cell, Nature及JCI在内的8篇论文，美国专利主发明人，美国心脏学会主席奖，美国血液学会年度最高奖。高效且温馨的企业文化，专注细分领域“高精尖”在孔谊眼中，凯杰是一家高效但仍保持人情味的企业。此前她曾在凯杰总部有过为期4年的任职经历，在2021年收到凯杰中国邀请时，她欣然接受并再次投入这个大家庭的怀抱中。2023年2月，凯杰大中华区被Great Place to Work评为“2022年最佳工作场所”之一。凯杰在价值观里倡导“EMPOWER”的文化，作为一家德国40强企业，充分体现了高效、合作，平易近人的企业文化。据孔博士介绍，凯杰一直努力保持扁平化管理，管理团队与一线员工互动及时，globalCEO及global高层与中国团队也一直保持着高效沟通。凯杰为全体员工营造合作共赢的氛围，很多部门同事之间不仅在工作上有交集，在生活中也成为了好朋友。就产品技术、市场定位而言，凯杰是一个独具一格并专注于细分领域的“高精尖”品牌。孔谊表示：“凯杰的产品定位于追求高品质，看重尖端技术的高端用户，也希望在特定的细分领域去做一家‘精而美’的公司。”·仪器业务与试剂业务相辅相成凯杰的试剂耗材作为主要营收业务，让凯杰在生命科学及分子诊断领域占据重要的市场地位。此外，凯杰还拥有自动化核酸提取以及数字PCR系统、QFT结核检测等多项业务。科学仪器业务也积极带动了试剂耗材的业务增长，孔谊形象的比喻说：“若将dPCR等仪器比作打印机，那么试剂耗材解决方案就是墨盒和纸张。用户购买仪器的需求或许有限，但对试剂耗材等相关配套服务的需求是一直持续不断的。试剂耗材和仪器业务之间就如同墨盒、纸张和打印机的关系，紧密相关且相互推动。”·凯杰收并购重点关注三要素近些年，凯杰的收并购市场动作不断，也由此获得了多种生命科学及体外诊断先进技术。凯杰相继收购了STAT-Dx Diagcore、NeuMoDx Molecular、尤其是收购来自Formulatrix的QIAcuitydPCR一体机技术平台，极大拓展了PCR自动化检测在生命科学和诊断领域的应用场景。凯杰在选择收并购仪器企业的评估要素和考量标准有三点：第一，目标产品技术要充分切合市场的需求，尤其是针对市场仍未被满足的痛点需求。第二，目标企业在细分市场的定位需与凯杰高度契合，能为用户够提供高端产品技术价值。第三，目标产品需与凯杰互补且促进，包括不限于客户群、未来发展应用场景等方面。凯杰的数字PCR：强大的技术整合和市场转化能力dPCR被认为是分子诊断赛道未来最关键的技术平台之一，早在2013年就被业界评为十大突破技术之一。经过多年的发展，此技术已逐渐在国内临床分子检测领域得以运用。时间回溯2019年，凯杰宣布收购Formulatrix公司，并2020年上市QIAcuity dPCR系统,正式进军这个赛道。基于在核酸提取的主导地位，借助qPCR应用领域以及用户市场的成熟发展，辅以收购的dPCR产品在用户群体方面的互补，凯杰得以将dPCR技术迅速转化成核心产品，从已有市场拓展到新的领域，充分体现了公司的高效技术整合能力。·化繁为简，集成纳米微孔板技术打造一体化数字PCR就仪器设计而言，市面常见的dPCR需要三台不同的设备配合完成样品分区、PCR扩增、信号检测与结果读取步骤，而凯杰QIAcuity系列一体机集上述功能于一体，最大程度降低了操作的复杂程度，及人为问题导致的误差与交叉污染风险。就技术路线而言，凯杰QIAcuity数字PCR采用纳米孔板微流体技术而非用油包水技术进行样品物理分区，使得每个纳米小孔液滴的均一性更有保证，有效提高批次间实验的精准度。QIAGEN QIAcuity数字PCR系统QIAGEN QIAcuity数字PCR系统，基于纳米微孔板技术，采用集成式一体化设计理念、全自动无需值守、操作简单。同时具备多通道检测、多种规格和配置的支持高中低通量的高灵敏性检测。·“内卷”的数字PCR市场，深厚的核酸检测“内功”随着数字PCR技术兴起，众多国内外仪器厂商纷纷布局这个黄金赛道，尤其国内市场非常火热。放眼全球，中国数字PCR市场竞争的激烈程度是其他市场不可比拟的，目前国内已经拥有超过20个数字PCR品牌，国产企业中亦不乏有“黑马”出现。谈及凯杰将如何在数字PCR赛道中的保持优势时，孔谊表示虽然不能准确预言未来市场格局，但在如此“内卷”且竞争激烈的赛道中巩固发展，凯杰着力于在几个方面不断践行：首先是针对用户研究领域充分开发仪器应用，提供一站式的解决方案，降低用户使用门槛；其次是基于dPCR在临床市场的快速增长，进一步加快NMPA许可进程；最后，实现仪器和试剂的本土化。位于深圳的凯杰研发及生产中心已有10余年经验积累，已经陆续实现了多种仪器及试剂的本土化。与此同时，凯杰也在积极寻求本土合作企业，通过双方的优势互补来不断实现本土化以及进一步拓展中国市场。自2020年凯杰推出dPCR以来，已被广泛应用于生命科学、环境健康等多个领域，市场表现亮眼。在孔谊看来，在如此“内卷”的中国数字PCR市场，凯杰所取得的市场成就不仅归功于企业自身强大的整合技术能力，也凸显了多年来公司在生命科学与分子诊断行业的深厚积淀与深耕细作。孔谊表示：“凯杰dPCR仪以及qPCR平台在中国生命科学市场表现优秀，我们正加快推进其注册进程，以期在临床的大范围应用推广，这也是凯杰全球战略中非常重要的一环。”·数字PCR临床应用前景广阔据相关调研表明，2020年PCR市场规模约为60亿美元，其中数字PCR 8-10亿美元。在临床应用中，QPCR仍然是目前最为成熟且主流的分子诊断技术，广泛应用到感染性疾病病原体检测、肿瘤基因检测、血筛、遗传病基因检测等多个领域。虽然数字PCR的商业化市场日见规模，但目前主要市场还是集中于科研、制药工业等领域，主要原因在于一方面，数字PCR的临床应用价值还在被持续验证中；另一方面，临床市场与用户需要一段时间来接受新的技术与使用习惯。近年来，数字PCR因其高灵敏度和高准确性持续被业界所推崇，相关产品也不断推陈出新，带来不断的技术改革，在拷贝数变异、低丰度核酸分子的精确定量、基因表达差异、甲基化分析、二代测序辅助建库、基因编辑结果验证、肿瘤治疗的伴随诊断和实时监控、排斥监控、肠道菌群分析、药物基因组检测、无创产前筛查等众多领域具有不错的应用前景。孔谊非常看好数字PCR临床应用的市场前景，认为数字PCR的未来大规模热点应用一定在临床。她认为肿瘤分子诊断、感染性疾病领域以及辅助生殖优生优育等领域是数字PCR未来重点的发展领域。就数字PCR的未来发展，孔谊说：“dPCR整体技术向着越来越简洁和精准的方式发展，类似于qPCR一样操作简便，价格区间也趋近于qPCR。如此一来，数字PCR的应用场景会被进一步拓宽，不仅在科研领域，未来一定会大规模走向临床市场，这也是凯杰的方向与目标。”  落地中国，开启国产化新篇章早年间，很多进口企业的仪器和试剂本土化过程是非常困难的。作为全球领先的样本制备和分析技术的供应商, 凯杰一直在为中国市场提供高质量的产品和服务，为经销商提供高水准的市场支持和技术培训，也为生命科学和临床诊断客户提供整体解决方案。而凯杰在核酸提取仪和试剂等品类陆续实现了快速落地。一方面，位于深圳的凯杰研发生产中心可实现自行设计、生产仪器试剂；另一方面，凯杰积极与本土企业合作的同时学习借鉴先进的本土研发生产理念，并且依靠国产合作企业的优势进一步实现市场推广。·“快鱼吃慢鱼”市场格局下，外企借鉴中国经验势在必行从改革开放至今，中国的各行各业都发生了翻天覆地的变化，孔谊认为当今中国生命科学及诊断市场日新月异的发展速度是全球任何一个别的区域不可比拟的，对于包括凯杰在内的任何一家国际化企业来说也都是至关重要的。一方面，中国市场的增速规模对于国际企业极具吸引力，另一方面，当今本土企业的很多成功经验也非常值得国外企业学习借鉴。孔博士很形象的比喻说：“大鱼吃小鱼的时代已过去，现在是快鱼吃慢鱼的时代。之所以能够实现加速本土化进程的节奏步伐，得益于凯杰面对瞬息万变的中国市场不断适应并快速反馈制定相应策略方针，在管理模式、组织架构、产品策略等方面因地制宜实现了创新与突破，从而加速战略和产品的落地。”·亮眼成绩单：强势发力结核病筛查应用深耕中国多年，凯杰一直专注于生命科学和分子诊断领域，秉承Sample-to-Insight的理念，致力于为基础科研、制药、应用检测、法医等领域客户提供先进的“样本进-结果出”整体解决方案。凯杰在结核病筛查和诊断领域交出了一份亮眼的答卷：近几年凯杰在结核领域进展迅速，位于世界前列，全球市场份额超过70%。2022年其结核病辅助诊断工具——QFT实现了全球检测量突破累计1亿人次的里程碑。这一成就巩固了QFT-Plus在防治结核病方面重要的地位。如今QFT-Plus凭借其高特异性和高灵敏度在全球130个国家被广泛应用。凯杰结核病辅助诊断工具——QFT-PlusQFT-Plus，即QuantiFERON®-TB Gold Plus，是德国凯杰公司（QIAGEN, Hilden, Germany）推出的第四代QFT产品。于2015年、2017年先后获得欧盟CE和美国FDA认证，用于结核病的辅助诊断及结核潜伏感染筛查。2021年12月获得国家药品监督管理局NMPA批准在中国上市。凯杰中国同时在结核相关跨学科领域也取得了显著的成绩，尤其在针对于女性健康领域，近期正与知名专家合作生殖结核筛查应用于IVF，期望助力推进交叉学科领域专家共识与领域进步。·分子诊断技术普及，奠定生命科学仪器发展基础近两年，“外企本土化”、“国产替代”等已成为科学仪器行业热点，虽然国际政治、营商环境存在着不确定因素，但中国生命科学的仪器发展利好大趋势毋庸置疑。“黑天鹅”疫情三年期间，不管对于生命的流逝，还是对全球经济政治格局影响都是灾难性的；但同时对分子诊断技术的普及推进力度也是前所未有的。孔谊认为，生命科学仪器市场的未来趋势之一应是建立在这几年积累的技术、知识、经验基础之上。就凯杰的未来发展，孔谊展望说：“在产品技术层面，dPCR技术的更新迭代、降低使用门槛实现普及推广是重中之重；另一方面，找到快速发展的应用和落地解决方案，尤其分子诊断领域的临床应用势必将成为生命科学仪器技术大规模落地的方向。”后记：在孔谊看来，中国生命科学仪器市场增长速度在全球遥遥领先，尤其从世纪之初开始的这20来年，是中国市场发展的黄金时代。进口企业本土化也是大势所趋。对于中国来说，新技术进门的同时也创造了新的就业机会和上下游的生态圈；对于外企来说，政策与环境的渐变也给了企业与民企国企交流学习的机会，为更深层次的合作发展奠定了基础。凯杰公司业务遍布全球，在超过25个国家和地区有超过35家分公司，有遍及60个国家和地区的商业伙伴。客户多达50万，遍布于80个国家和地区。在与孔谊博士的交谈过程中我们了解到，凯杰大中华在北京、上海、广州、深圳，香港，台湾都有办公室，共有几百名员工。中国是凯杰全球战略发展的重点市场之一，公司也会在市场、研发等方面持续关注并加大投入。

　　细胞和基因治疗（CGT）寻求的是从源头上治疗疾病，它不仅在实现个性化治疗方面具有无限的潜力，而且很有可能治愈以往无法治愈的疾病。在过去的十年里，CGT的研究已经被加速，一些包括淋巴瘤、白血病、脊髓性肌肉萎缩症和遗传性视网膜疾病的药物获批上市。尽管如此，CGT疗法本身就很复杂，有很大程度的可变性，为从源头上保障CGT药物的安全性、有效性，贯穿于整个CGT研发和生产过程的质量控制显得尤为重要，因此如何确保和提高质量控制的精准性是CGT药物成功研发和顺利生产的关键。数字PCR作为一种可精准实现核酸分子绝对定量的技术，不仅可以可靠而精确地确定质粒质量、病毒滴度和载体拷贝数，而且还可以执行可靠的污染监测，例如支原体和宿主细胞DNA残留检测，为CGT相关产品的成功研发和安全生产保驾护航。QIAGEN以QIAcuity dPCR系统为主体的一系列解决方案，除了已推出的QIAcuity CGT dPCR Assay、QIAcuity resDNA Quant Kit，现又推出CGT Viral Vector Lysis Kit病毒载体裂解新品，再次加速促进CGT应用发展。CGT Viral Vector Lysis KitCGT Viral Vector Lysis Kit提供了从腺相关病毒 (AAV) 样品裂解到病毒滴度定量的完整标准化工作流程。它摒弃了费力的纯化步骤，其改进的配方将QIAGEN强大的样品处理和定量能力相结合，特别适用于不同纯度（例如：生产阶段样本、高度纯化的病毒载体样本）及不同血清型AAV样本（例如：AAV1, AAV2、AAV5、AAV6、AAV8和AAV9）的纯化。同时，搭配使用QIAcuity CGT dPCR Assay，可愈加简单地实现AAV病毒滴度的一致、准确、精确、高度可重复的定量。QIAcuity CGT dPCR AssayQIAcuity CGT dPCR Assay，基于QIAcuity dPCR系统而开发，以实现AAV精确定量。10种常见靶标基因，每种具有3种荧光基团（FAM/HEX/CY5）可供选择双淬灭探针设计，减少背景信号以获得最佳性能避免AAV产品批次误差，保证批次间CV＜10%不依赖于标准品，具有更高的数据重复性和准确性支持单重和多重检测，具有客户定制功能，最多可实现5重dPCR检测动态范围广，精确度高AAV2 样本DNA 经连续稀释后利用QIAcuity CGT dPCR FAM Assay 进行检测。DNA 上样量为2.5-15000copies/μl。采用8.5k 纳米微孔板进行检测，相关系数大于0.99。所有Assay 的变异系数均小于4%。QIAcuity resDNA Quant KitQIAcuity resDNA Quant Kit，基于QIAcuity dPCR系统而开发，适用于3种常见细胞系（CHO、i、HEK293）的宿主细胞DNA残留精确检测。内含阳性及内参对照，多拷贝靶标分析确保结果不受宿主细胞DNA碎片水平的影响与qPCR相比具有更高的检测灵敏度（检出限可低至5 fg）即使在PCR污染物和其他抑制剂存在的情况下，也能提供准确的宿主细胞DNA定量结果在低上样量的情况下，QIAcuity大肠杆菌ResDNA 定量试剂盒（dPCR）可提供更高的准确度反应设置参考制造商的实验流程，结果代表重复样本的平均值* 低于某厂商大肠杆菌定量试剂（qPCR）的动态范围QIAcuity dPCR系统QIAcuity集成式数字PCR系统，将微反应制备、PCR扩增和数据分析集成到全自动仪器中，整个流程只需一步手工操作，即可在2小时内快速获得实验结果。在提升检测速度和操作简便性的同。